《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定：“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”
《药物警戒质量管理规范》第三条规定：“持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。”
《药物警戒质量管理规范》第三十二条规定：“持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。”
根据上述国家法律法规及相关规定，我公司积极履行职责，主动开展疑似不良反应的收集上报工作。通过公司网站设立药品不良反应填报板块，搭建药品安全信息沟通桥梁：一方面及时收集患者和其他个人在药品使用过程中出现的各类不良反应信息，为药品风险评估、安全性再评价提供真实数据支持，帮助公司优化产品质量；另一方面可促进药品安全风险的早发现、早预警、早控制，从源头降低用药安全隐患，有效维护广大使用者的用药权益。
填报注意事项
1.不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。
2.报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。
3.药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、以及不良反应相关信息，如处理、转归等，药品名称、疾病名称、不良反应名称等应规范填写。不良反应的名称可参考说明书中的不良反应内容进行填写（如恶心、呕吐、腹痛等），对于未涵盖在说明书内的不良反应，可根据实际反应自行填写。
4.首次收到的个例不良反应信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。填报时可提供有效联系方式，方便必要时进一步了解情况。
5.应确保报告内容真实、完整、准确，严禁虚假报告。
6.《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十五条规定：“在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者及报告者信息应当予以保密。”同时，依据《中华人民共和国个人信息保护法》的相关要求，本网站郑重承诺，将严格遵循法律法规，对填报者提供的个人隐私信息进行严格的保密管理。所有收集的信息仅限于药品不良反应的核实、收集及药品风险评估等工作，绝不向任何第三方机构或个人泄露、出售或共享。
如有填报相关疑问，可通过发邮件longbishu1001@163.com或联系0311-82261001咨询。
