关于目前市场上所售癃闭舒片质量标准及质量评价情况的说明
发布时间：
2025-08-03
我们对癃闭舒片市场竞品调研后发现,市场在售的癃闭舒片质量标准不统一，产品质量差异较大，产品售价极低，根据处方成本测算，其售价远低于正常生产成本。我们收集了市场上流通的不同厂家癃闭舒片，对其质量进行了比对检测，同时利用新的癃闭舒胶囊指纹图谱技术方法对这些市售产品进行了质量评价。
一、各厂家样品质量总体情况
①市售癃闭舒片中各厂家的含量限度规定不同。有的有的只规定补骨脂素含量，有的计算补骨脂素、异补骨脂素总含量，有的规定补骨脂素和异补骨脂素各自含量。
②经分别检测，各厂家的含量指标数值上差异很大，最大限度与最低限度相差将近10倍，且绝大部分远远低于癃闭舒胶囊的含量指标。
二、各厂家样品含量检测评价
我们对市售共5个厂家的样品采用癃闭舒胶囊的检测方法进行了检测，根据处方规定，每片闭舒片的含量等同于每粒癃闭舒胶囊。从测定结果来看，每个厂家的癃闭舒片含量数值虽然符合各自厂家规定，但差异较大。
第一档有一家产品，其样品含量在1.56 mg/片左右，略低于科迪的癃闭舒胶囊含量（科迪癃闭舒胶囊在1.6-2.0mg/粒之间）。
第二档有一家产品，其样品含量在0.99～1.28 mg/片之间，明显低于科迪的癃闭舒胶囊。
第三档有三家，样品总含量在0.28-0.73 mg/片，远低于癃闭舒胶囊的含量，其中一家的样品含量仅相当于癃闭舒胶囊最低标准含量的1/5。
三、各厂家样品指纹图谱质量评价
由于含量检测并不能完全说明各厂家的质量差异，我们利用新开发癃闭舒胶囊指纹图谱检测方法对各厂家共15批样品进行检测，并进行相似度评价。
检测标准：应呈现共有峰数目12个；相似度应大于0.9，癃闭舒胶囊平均相似度0.98。
相似度结果分析
从检测结果看，各批次癃闭舒片之间差异较大。
1.第一档有一个厂家：共四批样品，各批次样品相似度分别是0.937、0.915、0.913、0.917，都在0.90以上。但最主要的产品峰面积比癃闭舒胶囊面积小很多，而且所有批次样品中表征处方中最贵重的药材山慈菇的特征峰缺失，无法证明该产品中使用了山慈菇药材。
2.第二档有四个厂家：共11批样品，各批次样品相似度均在在0.90以下。
①这四个厂家的色谱峰个数都未达到对照图谱12个共有峰的要求，分别缺少3-6个峰，缺少的药材峰证明这些批次样品中对应药材的含量较低，无法稳定提取出足量的指标成分，甚至无法证明使用了这些药材。
②所能呈现的共有峰中在面积上都远低于癃闭舒胶囊，证明其药材含量较低。
③这也是最重要的，所有批次样品中表征处方中最贵重的药材山慈菇的特征峰全部缺失，无法证明这次批次的产品中使用了山慈菇药材。
3、结论：
从总体情况看，与癃闭舒胶囊对照图谱相比，各癃闭舒片厂家均有不同共有峰的缺失，说明各厂家所用药材尤其在补骨脂、山慈菇、益母草来源方面与我公司有较大差异，而且各批次产品的药材成分缺失程度不同，说明原料也不太稳定，足量投料的合规性存疑。
从山慈菇药材的检测情况来看，除了癃闭舒胶囊外，没有一个厂家的山慈菇使用情况符合要求，究其原因恐怕与山慈菇药材近几年从每公斤300元左右猛涨至每公斤3500元左右不无关系。无论片剂还是胶囊仅山慈菇一味药材的成本就已达每粒2元以上，而市售癃闭舒片剂的价格却仅为每粒0.4元左右，售价与成本严重倒挂，这说明癃闭舒片目前生产中的乱象已很严重。
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