新颁布的2025版《中国药典》癃闭舒胶囊质量标准升级了哪些内容，有何重要意义？
发布时间：
2025-08-03
2025年03月25日，2025版《中国药典》颁布，并于2025年10月1日正式执行。其中癃闭舒胶囊新标准被正式纳入，这一新标准的实施，标志着癃闭舒胶囊的质量控制取得了新的重要突破，对癃闭舒胶囊的质量保障具有深远意义。
一、癃闭舒胶囊现行质量标准情况
癃闭舒胶囊于2010年首次收载入《中国药典》。2020版《中国药典》一部中癃闭舒胶囊质量标准项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
癃闭舒胶囊处方由补骨脂、益母草、金钱草、海金沙、山慈菇、琥珀六味药材组成，2020版《中国药典》标准仅对补骨脂（薄层色谱鉴别）及益母草（薄层色谱鉴别）进行定性控制，定量检测仅针对补骨脂素和异补骨脂素两个指标成分，单指标含量测定难以全面反映制剂整体质量，对生产工艺波动、药材批次差异等潜在风险的预警能力不足，存在质量可控性缺陷，其余四味药材金钱草、海金沙、山慈菇、琥珀缺乏专属性质控方法，无法全面有效反映产品质量和产品工艺稳定性。
鉴于此，我公司对癃闭舒胶囊质量标准进行了全面升级，基于中药整体性质量控制理念，再结合血清药物化学及网络药理学研究，系统解析癃闭舒胶囊化学物质组成与药效物质基础，最终确定了涵盖12个特征峰的标准指纹图谱方法，并获得国家药典委批准，纳入2025年版《中国药典》，这一标准升级也标志着癃闭舒胶囊从单一成分控制向整体质量评价的技术跨越。
二、癃闭舒胶囊指纹图谱介绍
（一）技术原理与构建思路
基于中药整体性质量控制理念，采用UPLC-Q-TOF/MS与GC-MS联用技术，结合血清药物化学及网络药理学研究，系统解析癃闭舒胶囊化学物质组与药效物质基础，明确山慈菇（冰球子）特征性质量标志物（如Dactylorhin A、天麻素等）。通过成分传递分析建立“药材-中间体-成品”质量关联模型，构建涵盖12个特征峰的指纹图谱，覆盖君药补骨脂（补骨脂素、异补骨脂素等）、臣药益母草（丁香酸、盐酸益母草碱等）及使药山慈菇（冰球子基原）的关键药效成分，实现从原料到成品的全程质量控制。
（二）方法学验证与控制标准
按照2020版《中国药典》分析方法验证指导原则对本方法进行了系统验证，该方法具有专属性强、稳定性高、重现性优异的特点。其控制标准如下：
1.特征峰匹配：供试品指纹图谱需呈现12个与对照图谱对应的特征峰，其中峰11、12分别与补骨脂素、异补骨脂素参照物保留时间一致。
2.相似度评价：采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算3～47分钟色谱峰相似度，要求≥0.90。
下图为对照指纹图谱
（三）特征峰数量优势
癃闭舒胶囊指纹图谱中有12个特征峰，以2020版《中国药典》成方制剂和单味制剂各品种指纹图谱项目对比，特征峰数量位居首位，在全部中药品种中（包括药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）排名第三，体现了本指纹图谱的技术先进性。
三、癃闭舒胶囊质量标准升级作用
1.全面质量控制能力提升
癃闭舒胶囊在原标准基础上增加指纹图谱质控项目，使标准更能全面评价产品质量。指纹图谱将有效成分检测种类从原标准的3种（补骨脂素、异补骨脂素、盐酸水苏碱）扩展至12种，覆盖处方中补骨脂、山慈菇、益母草三味药材。12个特征峰其中3个特征峰来源于益母草，4个特征峰来源于山慈菇（冰球子），5个特征峰来源于补骨脂，涵盖了君药补骨脂的药效成分夏佛塔苷、补骨脂素和异补骨脂素等；山慈菇（冰球子）的药效成分天麻素、Dactylorhin A等；益母草的专属成分盐酸益母草碱等，质量可控药材比例从33%提升至50%，显著增强对投料真实性、工艺稳定性的监控能力。
2.质量一致性保障
基于此新质量标准，对癃闭舒胶囊取得的107个批次成品指纹图谱数据，所有批次均稳定呈现12个特征峰，相似度平均在0.98以上，证明该产品始终质量稳定，为临床疗效稳定性提供科学依据。下图为部分批次与对照指纹图谱匹配图。
3.甄别市场中癃闭舒不同制剂产品质量优劣，强化市场竞争力
本指纹图谱方法能够从峰个数和相似度快速、全面检测癃闭舒制剂的质量，有效的区分癃闭舒胶囊和癃闭舒片的质量优劣。
有机构收集了市场上流通的不同厂家癃闭舒片，对其质量进行了比对检测，同时利用癃闭舒胶囊指纹图谱方法对5个厂家的15批产品的相似度进行了质量评价。检测后发现：80%样品相似度小于0.90，所有样品都有不同个数的特征峰缺失且均缺失冰球子特征峰，印证其药材基原或工艺偏离标准，从而进一步说明癃闭舒胶囊和片剂无论从原料控制、生产过程控制及质量标准上均有很大的差距。
随着2025年版《中国药典》的颁布，癃闭舒胶囊质量标准正式实施，癃闭舒胶囊的质量控制水平将跃上一个新的台阶。
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